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质量管理体系存四方面缺陷 青岛纽巴依欧光学制造停产整改

作者:admin 2018-08-21 我要评论

同时责成山东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的...

  中国网财经8月20讯 据国家药品监督管理局网站消息,近期,国家药品监督管理局组织对青岛纽巴依欧光学制造有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系在厂房与设施方面、生产管理方面、质量控制方面、不合格品控制方面存在缺陷。

  根据通告,企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成山东省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成山东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

  待企业完成全部项目整改并经山东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。山东省食品药品监督管理局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局。

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